A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já recebeu dez pedidos de registros de autotestes para detectar Covid-19. Deste montante, um já está sob análise e os demais encontram-se em processo de distribuição às áreas responsáveis. A expectativa da reguladora é de concluir essas primeiras avaliações e conceder autorização de venda dos produtos ainda em fevereiro.
"Todos os processos de registro de produtos destinados à Covid estão sendo priorizados pela Anvisa", garantiu o gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Leandro Rodrigues, no dia em que a agência regulamentou o uso dos autotestes. "Imaginamos que durante o mês de fevereiro a gente tenha produtos aprovados", completou. As vendas só serão autorizadas em farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde licenciados pela Anvisa.
Ainda que a agência tenha dado aval para a implementação da autotestagem no país, cada farmacêutica precisa entrar com um pedido de registro, processo pelo qual a reguladora analisa a eficácia e segurança dos exames. A Anvisa também precisa verificar se as instruções de uso na bula são acessíveis aos usuários e como deve ser a armazenagem e descarte para os consumidores. A exigência de sensibilidade e especificidade mínimas são de 80% e 97%, respectivamente.
A aprovação depende de outros aspectos comerciais, como a exigência para que as empresas tenham um canal para atender os consumidores que comprarem o produto. As embalagens deverão conter todos os componentes necessários para o teste e a validade. Pelo PNE-Testes (Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19), fica facultado a criação de uma plataforma para que o usuário registre o resultado dos exames, de forma a contribuir com o Ministério da Saúde no rastreio de novos casos.
Mesmo com um resultado positivo para a Covid-19, o indivíduo deverá recorrer a uma unidade de saúde para concluir o diagnóstico e registrar o caso, já que a notificação da doença é compulsória. Esta premissa faz parte das condições estabelecidas para que a Anvisa aprovasse o uso de autotestes no país, incorporando esta medida à política de testagem já existente.
Sem ofertar gratuitamente os autotestes, o objetivo do Ministério da Saúde ao apoiar a implementação do exame no Brasil era justamente ampliar e agilizar o acesso aos resultados, servindo como complemento ao diagnóstico de forma a auxiliar no rastreio e isolamento mais rápido e eficiente de novos casos.
